百时美施贵宝宣布向FDA申请其CAR-T细胞药物liso-cel的许可

百时美施贵宝公司今天宣布向美国食品药品监督管理处（FDA）提交其CAR-T细胞会临床lisocabtagene maraleucel（liso-cel）的生物体许可证获准（BLA）。其自体抗CD19混合体抗原受体（CAR）T细胞会免疫临床由CD8+和CD4 + CAR-T细胞会组成，用做先前经过至少两次治临床的罹患或难治性（R/R）大B细胞会霍奇金（LBCL）未满患者。该获准是基于TRANSCEND NHL 001试验的安全性和实证结果，该试验评估了在269例罹患/难治性大B细胞会霍奇金，包括炎症大B细胞会霍奇金（DLBCL）患者中liso-cel的和安全性。百时美施贵宝公司最近在美国流行病学学会年会上介绍了这项极为重要研究的原始数据。Liso-cel已被FDA授予针对罹患/难治袭性大B细胞会非人口为120人霍奇金（NHL）的实验性临床（BT）和再生针灸Senior临床（RMAT）的荣誉称号，以及由国家药品管理处授予针对罹患性/难治性DLBCL的必需药物（PRIME）荣誉称号。完整原文：本文亦同梅斯针灸（MedSci）原创载入整理，转载需授权！